国家药监局：针对集采低价中选或者大幅降价药品 加大监督检查力度和抽检频次

上证报中国证券网讯 据中国网7月22日消息，药监国家卫生健康委就党的局针价中价药十八大以来深化医改工作进展成效举行发布会。国家药监局药品监管司司长袁林表示，对集大监督检度和下一步，采低查力抽检国家药监局将持续强化中选产品质量监管，选或切实做好集采中选药品医疗器械质量监管工作，幅降继续督促中选企业落实质量主体责任，品加频次积极配合有关部门进一步推进集采工作，药监更好地保障广大人民群众的局针价中价药用药用械安全。

首先，对集大监督检度和国家药监局专门部署强化集采中选药品质量监管工作。采低查力抽检组织省级药品监管部门对集采中选药品进行全覆盖监督检查、选或产品抽检、幅降持续强化不良反应监测，品加频次特别是药监针对低价中选或者大幅降价的药品，加大监督检查力度和抽检频次。

其次，持续加强集采中选医疗器械质量监管。一方面，指导省级药品监督管理部门监督企业，严格落实产品质量安全主体责任，对集采中选企业和产品开展全覆盖检查；另一方面，深入推进风险隐患排查，积极夯实属地监管责任。2022年，国家药监局组织对国家集采中选的血管支架品种、人工关节等品种开展全覆盖质量抽检。截至目前，抽检结果均为合格。

第三，进一步督促落实上市许可持有人或生产企业的质量主体责任，严格落实GMP（药品生产质量管理规范）的要求。具体来讲，持有人或生产企业应当严格按照核准的标准和工艺组织生产，严格进行原辅料供应商的审核把关，严格进行药品上市后变更研究和管理，对识别的风险进行研判，并及时采取有效控制措施。建立并完善信息化追溯系统，收集全过程追溯信息。

第四，深入开展集采中选药品医疗器械监督检查。针对现场检查中发现的个别企业违反药品生产质量管理规范的情况，依法采取暂停相关企业产品生产销售、召回上市产品等措施，并协调配合做好产品供应保障。针对抽样检验中发现个别进口药品不合格的情况，依法及时采取风险控制措施，并与医保部门联动，实施联合惩戒。在医疗器械中选产品监管方面，2022年1月至6月，各省级药监部门集中检查企业221家次、配送企业1371家次、使用单位1万余家次，检查结果显示，整体的质量管理体系运行情况总体良好。

第五，加大对案件和投诉举报的督办指导力度，妥善处理处置涉及集采中选药品器械在生产、流通、使用等环节的投诉、举报、信访、舆情等相关案件线索。组织开展药品医疗器械典型案例评选，以典型案例汇编的形式，进一步指导地方药品监管部门加强案件查办工作，积极配合相关部门开展违法违规行为查处。